作为中东地区最大的医疗器械市场，沙特阿拉伯在 “2030 愿景”（Vision 2030）推动下，正通过监督管理体系升级、数字化转型与创新激励，加速成为区域医疗枢纽。沙特食品药品监督管理局（SFDA）作为核心监督管理的机构，以 “确保器械安全、性能与质量，推动国际接轨” 为使命，构建了覆盖 “市场准入 - 质量体系 - 上市后监测” 的全生命周期监管框架。对于计划进入沙特市场的企业而言，精准掌握 SFDA 核心法规（如 MDMA 市场准入许可、UDI 强制要求）及 2025 年新规重点，是突破合规壁垒、把握市场机遇的关键。
需求基础：沙特人口持续增长（截至 2024 年约 3600 万），叠加政府对医疗健康领域的重点投资（如建设智慧医院、普及数字医疗），医疗器械需求年均增速超 8%，尤其在创新医疗技术、生物技术器械、伴随诊断（CDx）等领域缺口显著。
政策导向：Vision 2030 将 “数字化医疗”“创新医疗器械” 列为重点发展趋势，SFDA 同步推出 “创新医疗器械优先审查路径”“POC 院内器械豁免政策”，为公司可以提供合规便利。
SFDA 通过《医疗器械监督管理要求》（MDS-REQ 系列）明确全链条合规义务，核心内容可归纳为四大模块：
监管模块对应 REQ 编号核心要求市场准入REQ1（MDMA）、REQ2（临床试验）所有医疗器械需通过 “医疗器械市场准入许可（MDMA）” 方可上市；临床试验需提前备案并遵循伦理规范。机构与资质REQ5（进口清关）、REQ9（机构许可）进口商、授权代表、制造商需取得 SFDA 机构许可；进口器械需完成报关与清关合规（含技术文件核验）。质量与追溯REQ7（UDI）、REQ10（质量体系）全风险等级器械强制实施 UDI 编码；企业需建立 ISO 13485 质量管理体系，接受 SFDA 现场检查。上市后管理REQ11（上市后监测）、REQ12（运输储存）建立不良事件报告与召回系统；运输、仓储条件需符合器械特性（如冷链、无菌环境）。
MDMA 是医疗器械进入沙特市场的 “通行证”，申请需依托 SFDA 官方系统（GHAD/MDEL）完成，流程如下：
确定器械分类：按风险等级分为 A（低风险）-B（中风险）-C（高风险）-D（最高风险），分类决定技术文件深度与审批周期（D 类最长，A 类最短）。
委任境内授权代表：境外企业需指定沙特本地授权代表（需持有 SFDA 机构许可），负责与 SFDA 沟通及文件提交。
系统注册与文件准备：在 GHAD/MDEL 系统创建账户，按要求编写技术档案（需含器械说明、风险管理报告、临床评估报告等）。
审查与批准：提交 MDMA 申请，SFDA 按分类进行技术审查（A 类约 1-2 个月，D 类约 3-6 个月），获批后获得 MDMA 证书。
风险等级直接影响 MDMA 审批路径、技术文件要求及上市后监管强度，具体分类标准如下：
风险等级描述典型示例核心合规要求Class A（低风险）无侵入性、无潜在危害手术工具、通用实验设备（如移液器）技术文件简化；UDI 需在 2024 年 9 月 1 日前完成备案。Class B（中风险）短期侵入性或局部作用注射器、普通胃镜、非植入式监测仪需提供性能测试报告；MDMA 审查周期约 2 个月。Class C（高风险）长期侵入性、体外诊断试剂（IVD）长期植入式导管、新冠病毒检测试剂、伴随诊断（CDx）需提交临床评估报告；上市后需每 6 个月提交安全报告。Class D（最高风险）生命支持、永久植入心脏瓣膜、血管支架、人工耳蜗需通过 SFDA 专家委员会评审；强制开展上市后临床跟踪。
2025 年 SFDA 发布多项专项指南（MDS-G 系列），聚焦生物技术器械、创新器械、POC 院内器械及伴随诊断，核心要求如下：
适用条件：具有独特技术（如 AI 辅助诊断、可降解植入物），且能提供显著临床优势（如缩短治疗周期、降低并发症率）。
阶段一（预提交）：提交创新申请表，SFDA 免费提供反馈，指导文件准备；
阶段二（优先审查）：正式提交 MDMA 后，审查周期缩短 30%-50%，可申请附条件上市（需承诺后续补充数据）。
SFDA 于 2023-2024 年逐步实现 UDI 全覆盖，是沙特医疗器械追溯体系的核心，要求如下：
法规更新快：2025 年多项新规（如生物技术器械、CDx）密集出台，企业难以及时同步要求；
技术文件复杂：MDMA 文件需符合 SFDA 本地化格式（如阿拉伯语翻译、本地临床数据补充），跨部门协调难度大；
本地资源缺乏：境外企业难以快速找到合规的授权代表，或对清关流程不熟悉；
数字化投入高：UDI 实施需改造生产标签系统、对接 Saudi-DI 数据库，中小企技术成本压力大。
建立本地合作网络：选择具有 SFDA 资质的授权代表，协助处理 MDMA 沟通与清关；
提前规划分类与文件：基于 SFDA 分类指南预判风险等级，使用标准化模板（如 SFDA 推荐的技术文件框架）编写材料；
利用创新路径：合乎条件的产品申请 “创新医疗器械优先审查”，缩短上市周期；
分阶段落实 UDI：先完成高风险品类（D/C/B）UDI，再推进 A 类，降低一次性投入压力。
沙特医疗器械合规涉及 “本地化资质、技术文件、新规解读、数字化追溯” 多环节，角宿团队依托对 SFDA 法规的深度理解及本地资源，提供全周期支持：
分类预判与文件编制：协助企业依照产品特性确定风险等级，按 SFDA 要求编写技术档案（含临床评估报告、风险管理报告），确保符合 MDMA 审查标准；
授权代表与系统操作：推荐合规的沙特本地授权代表，指导 GHAD/MDEL 系统注册、MDMA 提交及审批跟进，缩短获批周期（如 D 类器械审批周期可压缩至 4 个月内）。
UDI 实施支持：协助选择编码体系（GS1/HIBCC），对接 Saudi-DI 数据库完成数据提交，验证标签条码的可读性与合规性；
质量体系与检查应对：对照 ISO 13485 与 SFDA REQ10 要求，优化质量管理体系文件，模拟 SFDA 现场检查，排查漏洞（如不良事件报告流程、仓储条件记录）。
无论是 MDMA 申请、新规应对，还是 UDI 实施与质量体系维护，角宿团队均能以 “本地化资源 + 专业法规能力”，帮企业高效突破沙特 SFDA 合规壁垒，顺利把握 Vision 2030 下的中东医疗市场机遇。返回搜狐，查看更加多
